ＦＤＡ隨即于５月７日撤回了中國(guó)60多家制造商向美國(guó)出口N95型口罩的緊急使用授權(quán)（ＥＵＡ）。
美國(guó)食品藥品管理局FDA在7號(hào)表示，已將中國(guó)獲準(zhǔn)為美國(guó)生產(chǎn)N95口罩的制造商數(shù)量從大約80家減少到14家。這推翻了其4月3日做出的一項(xiàng)決定，即允許那些沒(méi)有經(jīng)過(guò)美國(guó)當(dāng)局檢測(cè)的制造商生產(chǎn)的口罩進(jìn)口到美國(guó)，只要它們符合其他一些國(guó)家設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，或者經(jīng)過(guò)一家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的審查。
美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所Niosh測(cè)試發(fā)現(xiàn)，周四被取消出口資格的一家中國(guó)公司的口罩只過(guò)濾了24%-35%的顆粒物，遠(yuǎn)低于N95口罩命名所要求的過(guò)濾95%顆粒物的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)Niosh的測(cè)試結(jié)果，該口罩的包裝宣稱其過(guò)濾級(jí)別為五星級(jí)，并使用了未經(jīng)授權(quán)的FDA標(biāo)志。還有一個(gè)品牌只能過(guò)濾1%顆粒物，而其他品牌則遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于95％的閾值。
（剩余14家在榜的廠家）
為解決對(duì)不合格產(chǎn)品的質(zhì)疑和擔(dān)憂，美國(guó) FDA 對(duì)其于 2020 年 4 月 3 日發(fā)布的旨在針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)非 NIOSH 授權(quán)呼吸器的 EUA（緊急臨時(shí)授權(quán)）（附錄 A）的符合性準(zhǔn)則做了修訂，并為目前已存在于附錄A，但即將被刪除制造商提供了一個(gè)解決方案。修訂后的 EUA（緊急臨時(shí)授權(quán)）自2020 年 5月 7 日起生效。
頒發(fā)授權(quán)的新準(zhǔn)則
中國(guó)生產(chǎn)的符合以下準(zhǔn)則之一的一次性非NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器，符合5月7日修訂的EUA授權(quán)：
1：呼吸器由持有一個(gè)或多個(gè) NIOSH 批準(zhǔn)的其他 FFRs型號(hào)的實(shí)體制造，這些型號(hào)是按照FDA 可驗(yàn)證的其他國(guó)家/地區(qū)適用的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的;
2：通過(guò)了其他國(guó)家的認(rèn)證，包括中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局（NMPA）注冊(cè)認(rèn)證，并且可以提供相應(yīng)的能經(jīng)FDA驗(yàn)證的證據(jù)；
3：對(duì)于曾經(jīng)被添加到基于2020年4月3日授權(quán)的附錄A 的呼吸器，需要在此修訂版本 EUA 發(fā)布之日起45 日內(nèi)提交 NIOSH 按照其修訂版的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試規(guī)程(STP) TEBAPR‐STP‐0059 的評(píng)估，即最小最大過(guò)濾率均等于或大于95%。
符合如上任何一項(xiàng)新授權(quán)準(zhǔn)則的呼吸器在 FDA 確認(rèn)相關(guān)資質(zhì)文件符合要求后會(huì)作為授權(quán)呼吸器添加到附錄 A中。
FDA現(xiàn)在僅允許從已在美國(guó)或中國(guó)以外的某些地區(qū)（包括歐盟在內(nèi)）獲得認(rèn)證的制造商進(jìn)口產(chǎn)品。
美國(guó)政府其他部門也正在努力打擊大量假冒口罩，美國(guó)移民與海關(guān)執(zhí)法局正在與3M和亞馬遜等公司合作，以減少低質(zhì)量產(chǎn)品的進(jìn)口。
