新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，中國(guó)各級(jí)政府深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記的重要講話(huà)精神，按照?qǐng)?jiān)定信心、同舟共濟(jì)、科學(xué)防治、精準(zhǔn)施策的總要求，全面開(kāi)展疫情防控工作。截至目前，中國(guó)疫情態(tài)勢(shì)持續(xù)走好，十余省份實(shí)現(xiàn)確診病例“清零”。然而，新冠肺炎卻在海外肆虐傳播起來(lái)，歐美多國(guó)也鬧起了“口罩慌”。不僅如此，消毒液、護(hù)目鏡、消毒水等防疫物品也成了緊俏貨。

美國(guó)疾病與預(yù)防控制中心（CDC）表示，進(jìn)行手清潔是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的最重要步驟之一，免洗消毒洗手液必須含有至少60%的酒精，主要是因?yàn)楹兄辽?0%的酒精在一般情況下可以殺死大多數(shù)已知的微生物。為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，大批美國(guó)民眾近期開(kāi)始囤積免洗洗手液，洗手液產(chǎn)品在一些洲開(kāi)始出現(xiàn)短缺。美國(guó)CNBC電視臺(tái)10日?qǐng)?bào)道稱(chēng)，市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)尼爾森的最新數(shù)據(jù)顯示，2月22日至2月29日之間，美國(guó)洗手液的總銷(xiāo)售額增長(zhǎng)313.4%。美國(guó)的洗手液已一瓶難求，為了讓中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的洗手液產(chǎn)品盡快進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，瑞旭集團(tuán)現(xiàn)將免洗消毒洗手液出口美國(guó)的合規(guī)要求整理如下。 在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥即OTC（Over The Counter）藥品，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規(guī)管理系統(tǒng)即“OTC專(zhuān)論”（OTC Monographs）。OTC專(zhuān)論的建立主要分為三步：第一步是由FDA委任的專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)評(píng)審活性成分，確定是否為安全有效（GRASE）組分；第二步是FDA根據(jù)專(zhuān)家委員會(huì)的意見(jiàn)、公眾意見(jiàn)和新產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，對(duì)活性成分進(jìn)行審查，并發(fā)布暫定完成專(zhuān)論（Tentative Final Monograph, TFM）；第三步是經(jīng)過(guò)多年使用證明安全有效，發(fā)布最終OTC專(zhuān)論（Final Monograph）。OTC專(zhuān)論收錄在《聯(lián)邦管理法》（Code of Federal Regulations：21 CFR parts 331-358）。FDA經(jīng)過(guò)評(píng)估，禁止28種活性成分（詳細(xì)名單見(jiàn)附件1）用于免洗消毒洗手液，主要是因?yàn)榻?jīng)檢測(cè)大多數(shù)含有這28種活性成分的抗菌產(chǎn)品，并未能通過(guò)OTC藥物審查，其中包括苯乙氧基氯化銨和三氯生。

FDA主要審查用于OTC藥品的活性成分，若活性成分已經(jīng)被收錄在FDA的OTC專(zhuān)論管理系統(tǒng)內(nèi)，則其上市銷(xiāo)售不需要經(jīng)過(guò)FDA的批準(zhǔn)。但生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址應(yīng)在FDA進(jìn)行工廠注冊(cè)，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和藥品登記的相關(guān)要求。要按照藥品GMP的要求和OTC專(zhuān)論的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，取得美國(guó)國(guó)家藥品登記號(hào)（NDC），并且具有符合要求的英文標(biāo)簽，滿(mǎn)足美國(guó)法規(guī)要求的SDS，并符合進(jìn)出口有關(guān)法規(guī)要求。上述工作準(zhǔn)備好之后，下一步就是進(jìn)入市場(chǎng)，OTC藥品進(jìn)入市場(chǎng)的途徑主要依賴(lài)經(jīng)銷(xiāo)商，所以還要求美國(guó)境外企業(yè)需在美國(guó)有自己的經(jīng)銷(xiāo)商。若活性成分沒(méi)有列入OTC專(zhuān)論系統(tǒng)的話(huà)，需要經(jīng)過(guò)FDA審批，申請(qǐng)方式主要有：公民請(qǐng)求（Petition），申報(bào)TEA，申報(bào)新藥申請(qǐng)等。 綜上所述，若企業(yè)所要出口的洗手液活性成分已列入OTC專(zhuān)論系統(tǒng)，已進(jìn)行了FDA工廠注冊(cè)，且該產(chǎn)品符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），相對(duì)而言合規(guī)程序就比較簡(jiǎn)單，更容易進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。