《公告》稱：“有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。”
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開的2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議強(qiáng)調(diào)：各級(jí)藥品監(jiān)管部門要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，對(duì)不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅(jiān)決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求。
在業(yè)界看來，深圳易瑞生物生產(chǎn)的試劑盒在西班牙惹非議或是引發(fā)此次新規(guī)緊急出爐的導(dǎo)火索。“實(shí)際上，國內(nèi)已經(jīng)抓得很嚴(yán)了，多省都已叫?？挂呶镔Y應(yīng)急審批。但在出口問題上，凡是曲線獲得歐盟CE認(rèn)證的試劑盒都可以出口歐洲市場(chǎng)，而其中大部分都未在國內(nèi)注冊(cè)上市。”對(duì)此，一位行業(yè)觀察人士表示。
記者留意到，日前，繼廣東、江蘇、吉林、河南、河北之后，青海省也停止辦理醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批申請(qǐng)了。
